西豐縣人民政府
來源：鐵嶺市西豐縣應(yīng)急管理局 發(fā)布時間：2023年03月22日
1.總則
1.1編制目的
為建立統(tǒng)一、快速、高效的藥品安全事件應(yīng)急處置機制，有效預(yù)防、及時控制和消除危害，保障公眾身體健康和生命財產(chǎn)安全，維護社會穩(wěn)定，促進經(jīng)濟社會協(xié)調(diào)發(fā)展，特制定本預(yù)案。
1.2編制依據(jù)
依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急條例》《中華人民共和國藥品管理法實施條例》《麻醉藥品和精神藥品管理條例》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《化妝品監(jiān)督管理條例》制定本應(yīng)急預(yù)案。
1.3適用范圍
本預(yù)案適用于西豐縣行政區(qū)域內(nèi)的藥品（化妝品和醫(yī)療器械）安全突發(fā)事件的應(yīng)急處置工作。
1.4工作原則
按照統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、分級負責，快速反應(yīng)、協(xié)同應(yīng)對，預(yù)防為主、防治并重，科學(xué)評估、依法處置的原則。
1.5事故分級
根據(jù)事件的危害程度和影響范圍等因素，藥品安全事件由高到低劃分為Ⅰ級（特別重大）、Ⅱ級（重大）、Ⅲ級（較大）和Ⅳ級（一般）四級。本預(yù)案僅針對未達到Ⅳ級藥品安全事件的藥品安全事件。
1.5.1 Ⅰ級（特別重大）藥品安全事件
（一）在相對集中的時間和（或）區(qū)域內(nèi)，批號相對集中的同一藥品引起臨床表現(xiàn)相似的，且罕見的或非預(yù)期的不良事件的人數(shù)超過50人（含）；或者引起特別嚴重不良事件（可能對人體造成永久性傷殘、對器官功能造成永久性損傷或危及生命）的人數(shù)超過10人（含）。
（二）同一批號藥品短期內(nèi)引起3例（含）以上患者死亡。
（三）短期內(nèi)2個以上省（區(qū)、市）因同一藥品發(fā)生Ⅱ級藥品安全事件。
（四）其他危害特別嚴重的藥品安全事件。
1.5.2 Ⅱ級（重大）藥品安全事件
（一）在相對集中的時間和（或）區(qū)域內(nèi)，批號相對集中的同一藥品引起臨床表現(xiàn)相似的，且罕見的或非預(yù)期的不良事件的人數(shù)超過30人（含），少于50人；或者引起特別嚴重不良事件（可能對人體造成永久性傷殘、對器官功能造成永久性損傷或危及生命），涉及人數(shù)超過5人（含）。
（二）同一批號藥品短期內(nèi)引起1至2例患者死亡，且在同一區(qū)域內(nèi)同時出現(xiàn)其他類似病例。
（三）短期內(nèi)我省2個以上市因同一藥品發(fā)生Ⅲ級藥品安全事件。
（四）其他危害嚴重的重大藥品安全事件。
1.5.3 Ⅲ級（較大）藥品安全事件
（一）在相對集中的時間和（或）區(qū)域內(nèi)，批號相對集中的同一藥品引起臨床表現(xiàn)相似的，且罕見的或非預(yù)期的不良事件的人數(shù)超過20人（含），少于30人；或者引起特別嚴重不良事件（可能對人體造成永久性傷殘、對器官功能造成永久性損傷或危及生命），涉及人數(shù)超過3人（含）。
（二）短期內(nèi)1個市內(nèi)2個以上縣區(qū)因同一藥品發(fā)生Ⅳ級藥品安全事件。
（三）其他危害較大的藥品安全事件。
1.5.4 Ⅳ級（一般）藥品安全事件
（一）在相對集中的時間和（或）區(qū)域內(nèi)，批號相對集中的同一藥品引起臨床表現(xiàn)相似的，且罕見的或非預(yù)期的不良事件的人數(shù)超過10人（含），少于20人；或者引起特別嚴重不良事件（可能對人體造成永久性傷殘、對器官功能造成永久性損傷或危及生命），涉及人數(shù)超過2人（含）。
（二）其他藥品安全事件。
2.組織機構(gòu)與職責
成立西豐縣市場監(jiān)督管理局藥品安全事件應(yīng)急處置工作領(lǐng)導(dǎo)小組（以下簡稱應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組）。
2.1由局長任組長，各副局長任副組長，辦公室、法規(guī)股、藥品醫(yī)療器械化妝品安全監(jiān)管股、行政許可登記注冊和信用監(jiān)管股、各鄉(xiāng)鎮(zhèn)市場監(jiān)管所負責人為成員。負責全縣藥品安全事件的應(yīng)急處理工作，應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室設(shè)在辦公室，該股室分管領(lǐng)導(dǎo)任辦公室主任，股室負責人任辦公室副主任，負責藥品安全應(yīng)急管理日常工作。
2.2領(lǐng)導(dǎo)小組職責
2.2.1領(lǐng)導(dǎo)、組織、協(xié)調(diào)、部署事件應(yīng)急處置工作。
2.2.2負責事件應(yīng)急處置重大事項的決策，研究解決事件應(yīng)急處置中的重大問題。
2.2.3審議批準上報事件的重要信息。
2.2.4審議批準領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室提交的應(yīng)急處置工作報告等。
2.2.5審議批準事件處理結(jié)果報告。
2.3領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室職責
2.3.1貫徹落實領(lǐng)導(dǎo)小組的各項部署，組織實施事件應(yīng)急處置工作。
2.3.2檢查督促各鄉(xiāng)鎮(zhèn)市場監(jiān)督管理所及有關(guān)股室做好各項應(yīng)急處置工作。
2.3.3研究、協(xié)調(diào)、解決事件應(yīng)急處置工作中的具體問題。
2.3.4向領(lǐng)導(dǎo)小組、縣政府應(yīng)急辦、縣政府等有關(guān)部門報告事件應(yīng)急處置工作情況。
2.3.5完成領(lǐng)導(dǎo)小組交辦的其他工作。
2.4應(yīng)急處置工作小組組成及職責
2.4.1事件調(diào)查組：藥品醫(yī)療器械化妝品安全監(jiān)管股和各鄉(xiāng)鎮(zhèn)市場監(jiān)管所相關(guān)人員組成。根據(jù)事件發(fā)生原因和環(huán)節(jié)，深入調(diào)查事件發(fā)生原因，做出調(diào)查結(jié)論，監(jiān)督處置措施的落實，評估事件影響，提出事件防范意見。
2.4.2事件處理組：藥品醫(yī)療器械化妝品安全監(jiān)管股和各鄉(xiāng)鎮(zhèn)市場監(jiān)管所相關(guān)人員組成。依法實施行政監(jiān)督、行政處罰，監(jiān)督召回假劣藥品，嚴格控制流通渠道。對涉案違法違紀人員，及時移送紀檢、監(jiān)察及司法部門，依法追究行政、刑事責任。
2.4.3信息報告組：由辦公室有關(guān)人員組成。負責信息收集、整理、匯總和上報工作。
2.4.4綜合保障組：由辦公室、法規(guī)股有關(guān)人員組成。負責經(jīng)費、物資、車輛保障，負責法律法規(guī)保障以及事件案件的審核工作。
3.應(yīng)急響應(yīng)及處置
3.1分級響應(yīng)
負責其他一般藥品安全事監(jiān)的應(yīng)急響應(yīng)行動。并根據(jù)上級指揮部要求，參與Ⅰ級、Ⅱ級、Ⅲ級、Ⅳ級藥品安全事監(jiān)應(yīng)急響應(yīng)。根據(jù)“誰主管誰負責”原則，由局分管領(lǐng)導(dǎo)指定各股(室)隊、所負責。各成員按照相關(guān)職責做好配合工作。
3.2應(yīng)急處置
3.2.1啟動應(yīng)急預(yù)案
（一）發(fā)生藥品安全事件后，啟動應(yīng)急預(yù)案，及時采取應(yīng)急措施，做好應(yīng)急處理，按要求做好信息報告。特殊情況下，根據(jù)藥品安全事件的規(guī)模、程度以及應(yīng)急處理的需要，可以報請縣政府和上級部門給予必要的技術(shù)和物質(zhì)支持。
（二）事件處理超出本部門應(yīng)急處理范圍或者根據(jù)事件發(fā)生情況和事件嚴重程度，可以建議縣政府啟動縣藥品安全事件應(yīng)急預(yù)案，或者建議報請上級部門啟動相應(yīng)的應(yīng)急預(yù)案。
3.2.2先期處置
（一）藥品安全事件發(fā)生后，未啟動應(yīng)急預(yù)案前，事發(fā)地鄉(xiāng)鎮(zhèn)市場監(jiān)管所應(yīng)根據(jù)現(xiàn)場情況，進行先期妥善處置，控制事態(tài)。
（二）事發(fā)單位應(yīng)立即封存導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致藥品安全事件的藥品、工具及用具、設(shè)備設(shè)施和現(xiàn)場。2小時內(nèi)向所在地鄉(xiāng)鎮(zhèn)政府和鄉(xiāng)鎮(zhèn)市場監(jiān)管所報告，并按要求采取控制措施。
（三）任何單位和個人不得毀滅相關(guān)證據(jù)。
3.2.3事件處理
（一）局應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組受理藥品安全事件信息后，應(yīng)立即組織事發(fā)地市場監(jiān)督管理所執(zhí)法人員趕赴事件現(xiàn)場，依法采取行政控制措施，進行現(xiàn)場檢查和調(diào)查取證。
（二）封存造成藥品安全事件或者可能導(dǎo)致藥品安全事件的藥品及其原料。
（三）有外來污染物的，應(yīng)同時查清污染物及其來源、數(shù)量、去向等，并采取控制措施。
（四）依法對藥品安全事件及其處理情況進行發(fā)布，并對可能產(chǎn)生的危害加以解釋、說明。
（五）調(diào)查結(jié)束后，及時將事件調(diào)查報告報局應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組。調(diào)查報告應(yīng)包括以下內(nèi)容：1.事件發(fā)生的經(jīng)過；2.藥品原料、藥品生產(chǎn)過程、從業(yè)人員健康和衛(wèi)生狀況、產(chǎn)品檢驗原始記錄和檢驗報告、流通使用情況等可能影響藥品安全的相關(guān)因素；3.事件單位在藥品經(jīng)營使用過程中藥品安全管理情況及相關(guān)法律法規(guī)、制度規(guī)范操作規(guī)程的遵守落實情況，判定事件單位責任；4.可能存在的潛在危害、引發(fā)事件的原因及教訓(xùn)、防范和整改措施；5.對事件責任者的處理建議等。
6.依法對事件單位給予行政處罰的按照執(zhí)法程序給予行政處罰，涉嫌犯罪的及時移送司法機關(guān)。7.按照相關(guān)規(guī)定對事件處理資料歸檔保存。
3.3響應(yīng)終結(jié)
藥品安全事件相關(guān)危險因素或者隱患消除后，局應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組應(yīng)進行分析論證，經(jīng)現(xiàn)場監(jiān)測評價確定無危害和風險后，提出終止應(yīng)急響應(yīng)的建議，報告縣應(yīng)急指揮部，經(jīng)縣應(yīng)急指揮部批準，應(yīng)急響應(yīng)結(jié)束。
4.報告、監(jiān)測與預(yù)警
4.1報告單位和時限
4.1.1事件發(fā)生單位自事件發(fā)生之時起2小時內(nèi)向當?shù)卣袜l(xiāng)鎮(zhèn)市場監(jiān)管所報告。
4.1.2局應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組發(fā)現(xiàn)藥品安全事件或接到藥品安全事件舉報，應(yīng)了解真實情況，并立即通報應(yīng)急局、上報上級主管部門或其他有關(guān)部門。
4.1.3事件發(fā)生地市場監(jiān)督管理部門應(yīng)在知悉藥品安全事件后30分鐘內(nèi)向局應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組作出初次報告；階段報告一日一報，根據(jù)事件處理的態(tài)勢變化進程或者上級的要求隨時作出階段報告；在應(yīng)急狀態(tài)解除后一周內(nèi)作出總結(jié)報告。局應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組在知悉事件后2小時內(nèi)向縣政府和上級主管部門做出初次報告；根據(jù)事件處理的進程或者上級要求隨時補充階段報告；在事件處理結(jié)束后10日內(nèi)作出總結(jié)報告。
4.2報告內(nèi)容
4.2.1初次報告：包括事件發(fā)生時間、地點、單位、危害程度、中毒人數(shù)、事件報告單位及報告時間、報告單位聯(lián)系人員及聯(lián)系方式、事件發(fā)生原因的初步判斷、事件發(fā)生后采取的措施及事件控制情況等。
4.2.2階段報告：對初次報告的情況進行補充，包括事件原因、發(fā)展與變化、處置進程、處置進程中發(fā)生的新情況、新問題以及處置建議等。
4.2.3總結(jié)報告：包括事件鑒定結(jié)論，對事件的處理工作進行總結(jié)，分析事件原因和影響因素，提出今后對類似事件的防范和處置建議。
4.3信息通報
4.3.1在日常監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)藥品安全事件，或者接到有關(guān)藥品安全事件的舉報，應(yīng)當立即核實情況，經(jīng)初步核實為藥品安全事件的，應(yīng)當立即進行調(diào)查處理，并立即向縣政府上報。
4.3.2事件調(diào)查處理過程中發(fā)現(xiàn)可能引發(fā)連鎖反應(yīng)，涉及其他周邊地區(qū)的，應(yīng)及時通報縣政府和上級主管部門。
5.信息監(jiān)測
建立統(tǒng)一的藥品安全事件監(jiān)測、報告網(wǎng)絡(luò)體系。在藥品安全事件發(fā)生期間，通過以下途徑，密切監(jiān)測已經(jīng)確認的有毒有害或者質(zhì)量嚴重不合格的藥品是否還在生產(chǎn)經(jīng)營使用。
5.1日常監(jiān)督檢查、專項檢查、藥品安全監(jiān)督抽檢等，以及對有問題藥品下架、召回、退市、封存、銷毀等。
5.2 12315等消費者舉報網(wǎng)絡(luò)受理消費者投訴舉報。
5.3有關(guān)新聞媒體發(fā)布。
5.4相關(guān)部門通報。
6.后期處置
6.1責任追究
對在重大藥品安全事件的預(yù)防、報告、調(diào)查、控制和處理過程中，工作不力，不負責任，有玩忽職守、失職、瀆職等行為的，依據(jù)有關(guān)法律法規(guī)和紀律規(guī)定追究相關(guān)責任單位和人員的責任。
6.2善后總結(jié)
藥品安全事件應(yīng)急處理工作結(jié)束后，事發(fā)地市場監(jiān)督管理部門及相關(guān)股室要分析應(yīng)急經(jīng)驗教訓(xùn)，提出改進應(yīng)急處理工作的建議，形成善后總結(jié)上報縣應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室，由縣應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室匯總后上報上級市場監(jiān)管部門備案。
6.3制度完善
事發(fā)地市場監(jiān)督管理部門及相關(guān)股室要在認真分析原因，查找工作漏洞，總結(jié)經(jīng)驗教訓(xùn)的基礎(chǔ)上，完善相應(yīng)應(yīng)急制度，提高應(yīng)對同類事件的能力。更進一步加強日常監(jiān)管工作，通過制度和機制建設(shè)，落實責任，切實消除安全隱患，做到防患于未然。
7.應(yīng)急保障
7.1通訊和信息保障
應(yīng)急預(yù)案啟動期間，相關(guān)人員手機要保證24小時開通，確保上下通信聯(lián)系暢通，嚴禁關(guān)機或者無人應(yīng)答。
7.2人員保障
應(yīng)急預(yù)案啟動期間要做好值班和備勤工作，保證有專人值班，領(lǐng)導(dǎo)在崗帶班。相關(guān)各股(室)隊、所干部工作日常要全部在崗，不得擅自離崗；遇到緊急情況，相關(guān)人員保證2小時內(nèi)完成集結(jié)，做出應(yīng)急處理。
7.3物資和經(jīng)費保障
應(yīng)急響應(yīng)期間，應(yīng)急設(shè)施、設(shè)備，包括執(zhí)法車輛、通信設(shè)備、檢測設(shè)備在內(nèi)的相關(guān)物資、設(shè)備要隨時處于備用狀態(tài)，做到隨時應(yīng)急，隨時使用。
8.附則
8.1預(yù)案管理與更新
根據(jù)形勢發(fā)展和工作需要，及時修改和完善應(yīng)急預(yù)案，提高應(yīng)急預(yù)案的科學(xué)性和合理性，全面提高我局藥品安全應(yīng)急管理能力。